2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作于1月8日正式結(jié)束，今年的醫(yī)保談判因為兩款新冠口服藥，即真實生物的阿茲夫定和輝瑞新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）而備受矚目。

根據(jù)復(fù)星健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院顯示，阿茲夫定目前的售價是310元/瓶。12月28日，有消息稱，輝瑞Paxlovid目前價格已由2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。

(資料圖)

有業(yè)內(nèi)人士指出，對于國產(chǎn)口服藥和在研的同靶點藥物來說，這將刺激加快國產(chǎn)藥的研發(fā)進程，迎來更大的市場替代空間。未來新冠口服藥的競爭力或?qū)⒓性谂R床有效性、安全性和價格成本等方面。

增加可及性，新冠口服藥定價不能太高

根據(jù)1月8日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)信息顯示，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥管理司負責(zé)人介紹了新冠治療藥品參與醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況，此次談判，阿茲夫定片談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

據(jù)輝瑞公司官網(wǎng)的產(chǎn)品介紹顯示，Paxlovid的適用人群為伴有進展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的成人患者。

與其他新冠抗病毒藥物的機理類似，Paxlovid中最重要的成分為奈瑪特韋。奈瑪特韋是一種針對新冠病毒特異性的強抑制劑，而利托那韋的作用則是保護奈瑪特韋，使其在體內(nèi)被代謝和分解的速率減慢，能夠保證奈瑪特韋可以維持較高濃度在體內(nèi)發(fā)揮作用。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授介紹， Paxlovid是目前適應(yīng)性最高的一款新冠抑制藥。既然是抑制藥，那就說明Paxlovid只能阻斷新冠病毒在人體內(nèi)的復(fù)制與擴散，而不能達到殺死新冠病毒的效果。Paxlovid越早服用越好，感染新冠后的1-5天，是病毒的復(fù)制期，超過5天后服用的，效果會降低。

“臨床來看，患者存在復(fù)陽的情況，也就是說，患者停藥后病毒再次復(fù)制。不過，根據(jù)其三期臨床試驗，Paxlovid能將住院或死亡風(fēng)險降低89%。目前類似阿茲夫定等抗新冠藥物做的都是和Paxlovid非劣性實驗。從療效數(shù)據(jù)上，阿茲夫定距離Paxlovid存在一定差距。” 吳晞?wù)f。

值得注意的是，受此次消息影響，Paxlovid相關(guān)概念股華海藥業(yè)開盤跳水，一度跌幅超過8%。

據(jù)悉，Paxlovid在中國上市以來，輝瑞方面一直在籌劃本地化生產(chǎn)。此前在2022年8月，輝瑞與華海藥業(yè)達成合作，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。輝瑞公司提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

對于此次Paxlovid的醫(yī)保談判，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門相關(guān)人士回應(yīng)稱，(醫(yī)保)是輝瑞在談，公司只是給輝瑞做代工，公司根據(jù)輝瑞訂單生產(chǎn)，現(xiàn)在(Paxlovid)本土化也沒有批下來。

此次未進入醫(yī)保是否會流失大量市場？有市場人士認為，輝瑞公司很可能會采取跨國藥業(yè)常用的手法：通過“贈藥降價”方式變相降價，一方面維持高價策略，穩(wěn)定全球價格體系，另一方面也為明年的醫(yī)保談判留出空間。

另外，也有市場傳言稱，1月7日，NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）作為中方牽頭部門正與輝瑞就Paxlovid的仿制藥合作進行談判，并特別提到華海藥業(yè)、石藥集團。截至發(fā)稿，這兩家企業(yè)得到關(guān)于該消息的確認回復(fù)。

1月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布了國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā) 《新冠治療藥品價格形成指引 (試行)》的通知。有市場人士認為，該文件傳遞了明確信號，此后上市的新冠口服藥定價不能太高，需要增加普通患者的可及性。

在1月7日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的解讀》中也指出，繼續(xù)做好新冠患者治療所需藥品等價格談判或磋商、集中采購、掛網(wǎng)采購、備案采購、價格監(jiān)測等工作，降低新冠患者治療成本。省級醫(yī)保部門要結(jié)合各地醫(yī)保基金運行實際，統(tǒng)籌推進政策落實，科學(xué)確定保障范圍和水平，既合理減輕群眾負擔(dān)，又確保醫(yī)保基金安全可持續(xù)。

在此基礎(chǔ)上，醫(yī)保基金確出現(xiàn)收不抵支的統(tǒng)籌地區(qū)，可由地方財政給予適當補助。適時推動省內(nèi)基金調(diào)劑。

或利好國產(chǎn)新冠口服藥

全球疫情形勢復(fù)雜多變的特點推動著各國新冠藥物的研發(fā)，數(shù)千余項新冠相關(guān)的臨床試驗在全球各地開展。

公開資料顯示，在全球范圍內(nèi)多款緊急使用授權(quán)/附條件批準的新冠藥物中，從作用機制上來看，小分子化藥包括2款RdRp抑制劑，分別為吉利德的瑞德西韋、默沙東的Molnupiravir，2款3CL蛋白酶抑制劑包括輝瑞的Paxlovid和鹽野義制藥的Ensitrelvir，此外還包括Incyte的JAK抑制劑巴瑞替尼等；生物藥類別中被批準用于新冠治療的中和抗體占多數(shù)，包括Sotrovimab、卡西瑞單抗/伊德維單抗、巴尼韋單抗等。

當前我國在新冠小分子口服藥的用藥選擇上，除了于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件進口批準的Paxlovid，我國自主研發(fā)的阿茲夫定也位列用藥推薦名單之內(nèi)。此外，在快速審批機制的背景下，2022年12月又一抗病毒藥物Molnupiravir在中國附條件獲批，后續(xù)國家藥監(jiān)局要求繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求并提交研究結(jié)果。

CIC灼識咨詢經(jīng)理劉昕表示，輝瑞paxlovid因報價過高無緣醫(yī)保，對于國產(chǎn)口服藥和在研的同靶點藥物來說，這將刺激加快國產(chǎn)藥的研發(fā)進程，迎來更大的市場替代空間。

在國內(nèi)，布局國產(chǎn)新冠小分子特效藥的企業(yè)數(shù)量眾多，其中先聲藥業(yè)、君實生物、眾生藥業(yè)、前沿生物、廣生堂、先聲藥業(yè)等研發(fā)企業(yè)的在研產(chǎn)品已步入臨床后期階段。

有業(yè)內(nèi)人士指出，除了研發(fā)進展速度外，未來新冠口服藥的競爭力或?qū)⒓性谂R床有效性、安全性和價格成本等方面，安全、有效、可行的藥物將經(jīng)受得起市場持續(xù)的驗證。

“疫情發(fā)展處于動態(tài)變化中，具有1.新冠病毒變異快2.容易復(fù)發(fā)3.傳播速度快等不確定性。對于未來新冠口服藥市場是否還有剩余的競爭空間，我認為答案是肯定的。從短期來說，對于大部分國內(nèi)企業(yè)來說能否在短時間內(nèi)推出新的藥品并保證產(chǎn)量至關(guān)重要。” 劉昕說。

劉昕指出，從長期來說，隨著愈來愈多的企業(yè)加入到新冠藥物的研發(fā)工作，企業(yè)能否夠在價格上面取得優(yōu)勢會成為未來發(fā)展的關(guān)鍵。總的來說，從技術(shù)轉(zhuǎn)化和產(chǎn)研結(jié)合兩個方面來加強企業(yè)核心競爭力。

關(guān)于此次醫(yī)保談判，國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人表示，雖然Paxlovid未能通過談判納入醫(yī)保目錄，但根據(jù)近期國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于實施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》（以下簡稱《通知》）要求，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。

在此期間，新冠病毒感染的參保患者使用這些藥品均可享受醫(yī)保報銷政策。此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種。

同時，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門結(jié)合當?shù)蒯t(yī)保基金運行情況，又將一批新冠對癥治療藥物臨時納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。總體來看，醫(yī)保報銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富。

關(guān)鍵詞：