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千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，7月4日，華東醫(yī)藥公告，其全資子公司中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

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利拉魯肽是諾和諾德研發(fā)的第一代GLP-1激動(dòng)劑，2009年7月于歐盟上市，此后2010-2011年，先后在美國(guó)、中國(guó)獲批用于治療成人2型糖尿病。其減肥適應(yīng)癥則在2014-2015年先后獲FDA和EMA批準(zhǔn)。

目前，利拉魯肽中國(guó)專利已經(jīng)到期，此前有13家國(guó)內(nèi)企業(yè)正在研發(fā)其生物類(lèi)似物，華東醫(yī)藥可謂是該領(lǐng)域首仿撞線獲批。

不過(guò)，在利拉魯肽之后，諾和諾德還研發(fā)了第二代重磅降糖減肥產(chǎn)品——司美格魯肽。

而這款產(chǎn)品才真正讓“減肥針”、“無(wú)痛減肥”火出圈。讓特斯拉CEO馬斯克為之“帶貨”的也是這款產(chǎn)品，他在社交軟件上發(fā)文曾說(shuō)，用司美格魯肽，他僅一個(gè)月的時(shí)間減掉了20磅體重（約9公斤）。

從其原研廠商諾和諾德2022年年報(bào)來(lái)看，其利拉魯肽貢獻(xiàn)約17.88億美元，而其重磅產(chǎn)品司美格魯肽2022年銷(xiāo)售額達(dá)到109億美元，可見(jiàn)司美格魯肽才是諾和諾德目前的核心產(chǎn)品。

值得注意的是，今年6月3日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽注射液的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次適應(yīng)證上市申請(qǐng)大概率與減重有關(guān)。

有業(yè)內(nèi)人士向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者指出，一代產(chǎn)品減肥適應(yīng)癥首仿雖然獲批，但對(duì)于有減肥需求的患者來(lái)說(shuō)，是否等到原研的司美格魯肽上市再購(gòu)買(mǎi)猶未可知。

更值得注意的是，在國(guó)內(nèi)司美格魯肽存在超適應(yīng)癥使用情況，有患者向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者反映，去年多個(gè)線上平臺(tái)和線下藥店出現(xiàn)過(guò)司美格魯肽斷貨情況。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院內(nèi)分泌科吳晞副教授向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示，司美格魯肽注射液在國(guó)外已經(jīng)獲批減肥適應(yīng)癥。但是，減重和治療糖尿病劑量不一樣，國(guó)外減肥一般每個(gè)人一周使用2.4毫克，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)用于糖尿病是每人一周使用0.5、0.25，還有1毫克，一周一次。

“超適應(yīng)癥使用會(huì)存在一定問(wèn)題。”吳晞提醒，使用司美格魯肽注射液的副作用包括惡心、嘔吐、便秘、腹瀉等胃腸道的反應(yīng)。另外，長(zhǎng)期使用這一類(lèi)藥物容易導(dǎo)致膽道的問(wèn)題，如膽囊炎、膽石癥等。

特別需要注意的是，此藥說(shuō)明書(shū)中包含有關(guān)“甲狀腺c細(xì)胞腫瘤的潛在風(fēng)險(xiǎn)”的黑框警告。

據(jù)FiercePharma報(bào)道，近日，歐洲藥品管理局(EMA) 對(duì)司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補(bǔ)充說(shuō)明。

對(duì)此，諾和諾德就相關(guān)問(wèn)題回應(yīng)路透社等媒體時(shí)表示，諾和諾德已收到歐盟藥品監(jiān)管局要求提供有關(guān)藥物的信息，并將對(duì)有關(guān)該問(wèn)題的所有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底審查。

不過(guò)，諾和諾德還補(bǔ)充，GLP-1受體激動(dòng)劑作為一類(lèi)藥物，用于治療2型糖尿病已經(jīng)超過(guò)15年。從大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和上市后監(jiān)測(cè)中收集的安全數(shù)據(jù)看，沒(méi)有證明司美格魯肽或利拉魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關(guān)系。

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