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智通財(cái)經(jīng)APP訊，白云山(00874)發(fā)布公告，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠于2023年8月1日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(CEP)。

頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。經(jīng)查詢，目前全球頭孢丙烯主要廠商有Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd和浙江國(guó)邦藥業(yè)有限公司等。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。

2021年10月，白云山化學(xué)制藥廠向EDQM遞交頭孢丙烯一水合物原料藥注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠在頭孢丙烯原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣1854萬(wàn)元(未審計(jì))。

本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售。本次獲得CEP證書有助于白云山化學(xué)制藥廠擴(kuò)展海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)，提升公司產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。白云山化學(xué)制藥廠將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開展生產(chǎn)。

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