中國經(jīng)濟網(wǎng)北京5月23日訊（記者 郭文培）臨床試驗是新藥問世的必經(jīng)之路。于患者而言，臨床試驗受試者就是小白鼠嗎？這究竟是否有益？記者在全國“520國際臨床試驗日”宣傳活動上采訪了有關(guān)專家。

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臨床試驗安全嗎？

搞清這一問題，先了解下什么是臨床試驗。

“臨床試驗是指以人體為對象的，一種評價某種新的治療藥物或治療方案、醫(yī)療器械或疫苗的安全性和有效性的科學(xué)研究過程。是所有新的治療方式廣泛應(yīng)用到臨床前的一個必經(jīng)之路。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP中心質(zhì)控秘書、研究藥師孫超接受采訪時說到，“一提到以人體為研究對象，公眾對于臨床試驗的認(rèn)知可能會停留在部分影視作品里‘試藥人’的概念，認(rèn)為參加臨床試驗就是做‘小白鼠’，其實不是這樣的。每一個能夠進入到人體臨床試驗階段的治療方式，都經(jīng)過了前期的系列實驗室研究。動物實驗證明其是安全的，才可以申請在人體進行臨床試驗。而且，整個臨床試驗過程經(jīng)過嚴(yán)密設(shè)計，并在國家各項相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管下進行實施，受試者的權(quán)益和安全是一切考慮的首要因素。”

國家衛(wèi)生健康委員會科教司規(guī)劃評估處處長劉桂生介紹，近年來國家衛(wèi)健委通過建設(shè)臨床研究的國家級質(zhì)量評價和促進中心、建設(shè)國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)、印發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等一系列舉措為提高臨床研究的質(zhì)量，保護受試者權(quán)益，鼓勵和促進原始創(chuàng)新等方面提供了長期、深遠、底層的支撐作用，對發(fā)揮我國臨床資源的優(yōu)勢，促進臨床研究事業(yè)的發(fā)展提供有力保障。

質(zhì)量控制是臨床試驗設(shè)計實施過程中必不可少的環(huán)節(jié)。談及臨床試驗質(zhì)量，孫超向記者表示：“我們臨床試驗從業(yè)者所遵循的基本原則GCP，全稱就是臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠而制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國臨床試驗蓬勃發(fā)展。監(jiān)管部門先后更新多項法律法規(guī)和管理規(guī)范、出臺細致的指導(dǎo)原則，正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會ICH等，從制訂操作標(biāo)準(zhǔn)和原則、強化過程監(jiān)管、增大處罰警示等方面提高對臨床試驗的質(zhì)量把控。有越來越多的項目高標(biāo)準(zhǔn)地通過了美國FDA、歐盟EMA的核查并走出國門，我國臨床試驗質(zhì)量提升是有目共睹的。”

臨床試驗?zāi)塬@益嗎？

除安全性外，獲益也是臨床試驗受試者的一大關(guān)注點。那么，對患者而言，臨床試驗究竟能否獲益呢？

中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長赫捷以腫瘤領(lǐng)域臨床研究舉例。他說，過去十年間，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院作為組長單位牽頭臨床試驗項目居全國第一，藥物涉及類別從常見的化療藥、靶向藥、抗體藥物等，延伸至新興的細胞治療、溶瘤病毒、腫瘤疫苗等，在新入組的Ⅰ期試驗中有超過60%的患者仍在組治療，為晚期癌癥患者帶來了治療獲益，更為廣大的患者帶來了信心和希望。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長李寧強調(diào)，“試藥人”不是公眾眼中的“小白鼠”，而是助力新藥研究的“先行者”。與此同時，大眾應(yīng)樹立正確認(rèn)知，臨床試驗對人類有益，對惠者受益，參與者可敬。

“臨床試驗受試者是可能獲益的！”孫超表示，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)仍有很多疾病無法治愈，在臨床科學(xué)家努力下，新的治療方法層出不窮，參加臨床試驗，共同參與新方法的探索，可能會有新的獲益。

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