2025全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉，將其建議聚焦在了中藥經(jīng)典名方領(lǐng)域。在肖偉看來(lái)，為適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療需求，中藥古代經(jīng)典名方不但需要喚醒更需要煥新。

全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉

政策支持企業(yè)積極  “喚醒”經(jīng)典名方

“中醫(yī)藥是我國(guó)具有原創(chuàng)性?xún)?yōu)勢(shì)的醫(yī)療衛(wèi)生資源和科技資源，而古代經(jīng)典名方是中醫(yī)藥理論經(jīng)過(guò)千百年實(shí)踐而沉積下來(lái)的寶藏和精華。”3月5日，肖偉在接受記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。

近年來(lái)，黨和國(guó)家更是把中醫(yī)藥工作擺在了國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略層面的重要位置，基于國(guó)家層面的政策支持，中醫(yī)藥尤其是中藥經(jīng)典名方，近些年取得了一定的發(fā)展成績(jī)，更多的中藥經(jīng)典名方被重新“喚醒”，為公共衛(wèi)生體系的建設(shè)和完善提供了重要保障。

“比如國(guó)家頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，再比如公布首批100個(gè)《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，還有2020年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》將古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑單列為中藥新藥第3類(lèi)，這一系列國(guó)家層面的動(dòng)作促進(jìn)了中藥經(jīng)典名方的'喚醒'工作。”肖偉說(shuō)，國(guó)家層面的政策支持也讓企業(yè)更加積極地開(kāi)展經(jīng)典名方的相關(guān)研發(fā)工作。“以康緣藥業(yè)為例，目前我們有4個(gè)經(jīng)典名方獲批產(chǎn)品，分別是苓桂術(shù)甘顆粒、散寒化濕顆粒、溫陽(yáng)解毒顆粒和濟(jì)川煎顆粒，同時(shí)還有數(shù)個(gè)在研的經(jīng)典名方新藥。”

發(fā)展經(jīng)典名方  科研、制造都得“煥新”

作為全國(guó)人大代表、也是中藥行業(yè)的資深學(xué)者，肖偉通過(guò)走訪(fǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然經(jīng)典名方的成果轉(zhuǎn)化取得了一些進(jìn)展，但也面臨著一些問(wèn)題。為解決這些問(wèn)題，肖偉也提出了自己的建議，希望通過(guò)“基礎(chǔ)研究”以及臨床試驗(yàn)等多方面，對(duì)經(jīng)典名方的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行多方位“煥新”。

首先是基礎(chǔ)研究方面，針對(duì)經(jīng)典名方“什么成分有效？為什么有效？”等方面，加強(qiáng)以功效物質(zhì)為核心的基礎(chǔ)研究，而且經(jīng)典名方新藥研發(fā)必須以臨床有效的物質(zhì)基礎(chǔ)為核心，來(lái)進(jìn)一步解析中藥復(fù)雜體系的功效物質(zhì)、功效靶標(biāo)，科學(xué)闡釋經(jīng)典名方新藥的安全性、有效性。

其次在中藥制藥方面，還要重視經(jīng)典名方新藥生產(chǎn)過(guò)程的工藝技術(shù)提升和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以QbD理念為核心質(zhì)量目標(biāo)，將經(jīng)典名方中的功效成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)，實(shí)施從工藝技術(shù)到質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)“點(diǎn)”的“瞬間”控制和“段”的工序間的控制調(diào)節(jié)、“批”間質(zhì)量的一致性控制，從而從根本上保證中成藥的質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控，并實(shí)施基于功效成分群的全過(guò)程質(zhì)量控制模式以及智能制造技術(shù)，助力經(jīng)典名方中藥新藥質(zhì)量控制水平的提升。

此外還要以功效物質(zhì)為核心，通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)手段，將經(jīng)典名方新藥的功效物質(zhì)固定和數(shù)量固化，從而精準(zhǔn)凝聚功效成分，并通過(guò)領(lǐng)先的制劑技術(shù)，在制劑工藝中將輔料限定在最小范圍內(nèi)，從而達(dá)到量少而質(zhì)精，真正將“還我一碗湯”的中藥制劑核心技術(shù)理念得以實(shí)現(xiàn)。

經(jīng)典名方歷久彌新  臨床“煥新”也須重視

在不斷進(jìn)行經(jīng)典名方科研開(kāi)發(fā)和智能智造方面“煥新”的同時(shí)，如何保持經(jīng)典名方的生命力，讓經(jīng)典名方歷久彌新，臨床工作的“煥新”同樣不容忽視。

“我認(rèn)為，經(jīng)典名方臨床應(yīng)用方面的‘煥新’，主要體現(xiàn)在三個(gè)方面，第一是經(jīng)典名方新藥的臨床定位；第二是經(jīng)典名方新藥慢病防治獨(dú)特作用；第三是經(jīng)典名方新藥的臨床培育。”肖偉說(shuō)。

首先，經(jīng)典名方新藥的臨床定位和適應(yīng)癥方面。通過(guò)系統(tǒng)梳理經(jīng)典名方臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，以證統(tǒng)病，將中醫(yī)證候描述與現(xiàn)代疾病癥狀、適應(yīng)癥進(jìn)行一一對(duì)應(yīng)并標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)鼓勵(lì)經(jīng)典名方制劑開(kāi)展針對(duì)明確適應(yīng)癥的臨床研究。引導(dǎo)企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后的再研究工作，構(gòu)建經(jīng)典名方中藥新藥的安全有效再研究技術(shù)體系，真正使經(jīng)典名方新藥的說(shuō)明書(shū)成為“中醫(yī)證候結(jié)合下的病證結(jié)合”的科學(xué)易懂的說(shuō)明書(shū)。引導(dǎo)企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后適當(dāng)樣本量的臨床研究，準(zhǔn)確地描述中醫(yī)證候與適用人群、癥狀與疾病的對(duì)應(yīng)關(guān)系，為西醫(yī)醫(yī)師應(yīng)用經(jīng)典名方制劑提供選擇依據(jù)和臨床指導(dǎo)。

其次經(jīng)典名方新藥慢病防治獨(dú)特作用方面。建議相關(guān)部門(mén)牽頭統(tǒng)籌規(guī)劃，發(fā)揮經(jīng)典名方新藥獨(dú)特作用，將其作為應(yīng)對(duì)慢性病挑戰(zhàn)的重要舉措；建議將經(jīng)典名方應(yīng)用納入國(guó)家層面的慢性病健康行動(dòng)、五年規(guī)劃的慢病管理共識(shí)當(dāng)中；納入各類(lèi)慢病管理的指南、共識(shí)與臨床路徑及基層用藥目錄當(dāng)中。

“經(jīng)典名方在慢性病防治等領(lǐng)域有豐富人用經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究也驗(yàn)證了其臨床價(jià)值，為臨床應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。”肖偉說(shuō)。

第三則是經(jīng)典名方新藥的臨床培育方面。建議進(jìn)一步推動(dòng)臨床療效確切、優(yōu)勢(shì)顯著的經(jīng)典名方新藥的臨床應(yīng)用，將經(jīng)典名方目錄內(nèi)產(chǎn)品納入醫(yī)院備案名單，鼓勵(lì)高質(zhì)量經(jīng)典名方制劑的使用，尤其鼓勵(lì)那些在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中強(qiáng)化基礎(chǔ)研究、完善全過(guò)程質(zhì)量控制的經(jīng)典名方制劑；建議持續(xù)完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方制劑用藥管理辦法，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方制劑的合理用藥水平，打通研發(fā)審評(píng)、集中采購(gòu)、合理用藥、醫(yī)保支付的全鏈條支持通道，加快推動(dòng)經(jīng)典名方新藥的“應(yīng)用盡用”，讓臨床醫(yī)患者都能看得懂、又會(huì)用、用得上，推動(dòng)經(jīng)典名方“好方”變“好藥”。

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